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海南省人民當局辦公廳關于印發《海南省周全
深化藥品醫療器械化装品羁系鼎新促成
醫藥财產高質量成长施行方案》
的通知
琼府辦函〔2025〕83号
各市、县、自治县人民當局，省當局直属各单元：
《海南省周全深化藥品醫療器械化装品羁系鼎新促成醫藥财產高質量成长施行方案》已省當局赞成，現印發给你们，请當真组织施行。
海南省人民當局辦公廳
2025年4月24日
（此件自动公然）
海南省周全深化藥品醫療器械化装品羁系鼎新
促成醫藥财產高質量成长施行方案
為深刻贯彻落练习近平总布告關于藥品羁系和醫藥财產成长，和海南自贸港扶植的系列首要發言和批示指示精力，周全深化我省藥品醫療器械化装去除眼袋產品,品羁系鼎新，打造具备更强立异力和竞争力的生物醫藥财產，更好知足人民大眾對高質量藥品醫療器械和化装品的需求，制订本施行方案。
1、提高审评审批質效
（一）增强產物注册申報前置引导。一是搭建部省間长效沟通機制。踊跃夺取與国度藥监局审评部分創建央地联念頭制，引导我省做好立异藥械和重點品種注册申報受理前咨询引导。二是鞭策审评辦事下沉。進一步阐扬海口国度高新區藥械立异辦事站感化，在博鳌樂城先行區、崖州湾科技城等园區設立藥械立异辦事站，增强技能咨询和辦事引导。三是優化第二類醫療器械注册审批流程。完美审评前置辦事通道，帮忙企業提高申報正确性與合規性。将数字療法等合适前提的品種纳入優先审评审批步伐，對省外已上市第二類醫療器械迁入我省的举行审评前技能引导，合适前提的加速审批。力圖2025-2027年，第二類醫療器械注册数目均匀每一年增加20%以上。
除斑藥膏,（二）完美支撑立异產物审评审批機制。一是增强對立异藥械的研發引导。對重大立异、首仿等品種履行專人卖力、提早参與、自动對接、全程辦事。二是支撑第二類立异醫療器械加速上市。履行優先审评审批和注册核對，审评时限在法按时限根本上紧缩55%。三是優化并完美對企沟通交换機制。通顺咨询通道，開通线上预约辦事，為企業供给個性化現场引导。力圖每一年鞭策1個及以上立异產物上市，获批第三類醫療器械增加20%以上。
（三）踊跃夺取国度優化审评审批试點。一是全力夺取纳入国度優化藥品弥补申请审评审批步伐鼎新试點。快速晋升审评能力，夺取2026年获批展開试點。二是踊跃介入国度醫療器械审评前置试點。對纳入试點品種延续做好引导，力圖2年内實現第三類立异醫療器械上市“零的冲破”。三是晋升化装操行政允许質效。将化装品出產允许打點时限由法定30個事情日紧缩至10個事情日，摸索展開拜托市县施行化装品出產允许试點。
（四）延续深化開释临床急需入口藥械（如下简称特许藥械）政策盈利。一是延续加速特许藥械审批。引导醫療機構提高申请質量，晋升审批效力，力圖每一年引進特许藥械60種以上。二是加大醫治罕有病的特许藥械引進力度。引导醫療機構引進罕有病藥械，并展開临床真實世界数据利用钻研（如下简称真研）。鞭策入口卵白夹杂制剂或肽類激素類產物，依照特许藥械政策落地利用。
2、鞭策生物醫藥财產立异成长
（五）延续晋升临床钻研程度。一是支撑醫療機構展開临床钻研。對合适前提展開临床實驗的機構举行嘉奖，摸索将临床實驗作為介入钻研职員职務提升、绩效稽核的根据。力圖到2027年末新增5家以上機構获得临床實驗存案天资。二是優化临床實驗组织辦理。鼓动勉励以国度醫學中間、国度區域醫療中間、国度和省临床吸油片,醫學钻研中間等為牵引，组建临床钻研结合體，自动介入国際多中間临床钻研。三是晋升临床實驗程度。支撑醫療機構引進高条理、高程度临床科研人材，對在临床钻研功效转化中作出重要進献的醫務职員，在科技功效转化等方面赐與支撑。加大培训力度，晋升临床實驗钻研能力。四是晋升非临床钻研能力。鼓动勉励展開非临床钻研，對合适前提的機谈判品種赐與必定的资金支撑，力圖2027年末前新增1家藥物非临床平安性评價钻研機構。
（六）加大中藥研發立异的支撑力度。一是鼓动勉励院内里藥制剂二次開辟。支撑南藥、黎藥名醫驗方等的發掘和转化，對已存案的汤剂改成颗粒剂、散剂改成丸剂，简化存案流程，精简存案资料。二是支稳重點中藥制剂利用推行。摸索鞭策将国醫大家、天下名中醫履历方，免報部門存案资料的處方利用年限由5年收缩到3年。支撑合适划定的院内制剂调度至省内醫联體利用。三是鼓动勉励醫療機構展開制剂研發。對醫療機構院内制剂研發立項赐與必定资金支撑，力圖到2027年末鞭策15個以上院内制剂展開注册或存案。
（七）踊跃支撑立异藥械在醫療機構的推行利用。一是實时更新公布《海南省立异藥械產物目次清单》。支撑新藥、首仿藥、仿造藥经由過程質量與療效一致性评價品種，以登科三類醫療器械、第二類立异醫療器械等進入清单，醫療機構按划定采购利用。二是加速立异藥械入院利用。鞭策醫療機構創建按期召開藥事、器械辦理與藥物醫治學委員會事情集會的长效機制，指导公立病院将立异藥械加速入院利用。三是鞭策立异藥械入醫保。自动辦事企業，教导立异藥械介入国度醫保會商，鞭策合适前提的立异藥械纳入醫保目次。四是創建立异醫療器械首發代價構成和全周期代價辦理機制。针對無挂網代價的立异醫療器械，经由過程挂網產物信息，供需两邊议價方法，鞭策立异醫療器械快速挂網买卖。
（八）助力實現化装品财產异军崛起。一是支撑化装品新原料和化装品新品研發。鼓动勉励高校、科研单元和企業聚焦珍珠、椰子、沉香、芦荟、海藻等海南特點动植物質源，加大產學研互助力度，加快推动科技功效转化。對完成特别化装品注册、化装品新原料注册或存案并在海南落地出產，合适前提的赐與必定的资金支撑。二是晋升财產竞争力。支撑企業優化化装品出產工艺、完美原料尺度和平安评估系统，打造海南特點化装品及原料品牌，加强焦點竞争力。
3、晋升以質量為焦點的竞争力
（九）阐扬尺度對證量晋升的根本性感化。一是鞭策尺度晋升。增强與国度藥典委員會沟通和谐，引导展開藥品尺度培训，晋升對尺度的理解與履行能力。充實阐扬技能支持機構、科研機構感化，指导企業晋升尺度程度。二是丰硕處所中藥減肥藥,尺度。延续優化省级中藥饮片炮制規范、中藥材處所尺度，每一年组织展開10其中藥材尺度質量钻研。優化省级中藥尺度公布步伐，對無国度藥品尺度及我省處所尺度的，可将外省已公布的省级處所尺度按步伐转化為我省配方颗粒質量尺度。三是推动施行中藥材出產質量辦理規范（GAP）。重點推行胆木、裸花紫珠等GAP莳植規范，對合适前提的莳植基地赐與必定的资金支撑，鞭策南藥、黎藥的種業立异、規范化莳植、尺度化扶植、范围化成长，助力構建現代化南藥、黎藥财產链系统。
（十）促成仿造藥質量晋升。一是支撑首仿品種加速注册上市。對首仿品種施行專人卖力、自动對接、增强引导、全程辦事，在审评审批、注册核對、產物查驗等方面赐與支撑。二是增强拜托出產羁系。支撑跨省协同羁系查抄成果互認，支撑質量包管和危害防控能力较强的企業接管拜托出產。制订拜托出產辦理指南，規范拜托出產举动。三是支撑展開仿造藥質量與療效一致性评價。對合适前提的品種，赐與必定的资金支撑。
（十一）提高监視查抄效力。一是優化現场查抄流程。施行減免、归并、優先查抄，提高查抄效力。二是推廣非現场查抄。综合應用书面查抄、长途查抄等方法，鞭策現场查抄向“現场+非現场”相連系變化。三是强化审评與查抄联动。健全技能审评與注册核對联開工作轨制，鞭策注册技能审评和現场注册核對有用跟尾，提高產物注册質效。
（十二）强化產物预警监測。一是晋升特许藥械鉴戒程度。摸索特许藥械鉴戒辦理處所立法钻研，健全临床急需入口藥械自动监測、重點监測事情機制。二是增强藥械鉴戒尺度化系统扶植。對標国表里先辈做法，踊跃摸索立异藥械鉴戒系统尺度化構建路径。三是晋升藥品平安监測预警信息化程度。在“三醫”联动一张網平台創建不良反响/不良事務快速上報、危害旌旗燈号主动辨認功效模块，完美“三醫”联动平台平安监測预警伶俐化扶植。
4、鞭策羁系立异和扩展對外開放
（十三）打造真實世界钻研利用高地。一是鞭策真研试點转段進级。施行真研三年举措規划（2025-2027年），加速推动真實世界钻研利用。二是延续推动沟通交换。充實用好真研沟通渠道，為真研產物供给引导，夺取真研產物加速审评审批，每一年促推3-5個国際立异藥械展開真研，2-3個经由過程真研辅助获批上市。三是支撑真研功效转化。進一步拓展“樂城研用+海口/琼海出產”模式，鞭策更多立异藥械實現當地化出產。
（十四）踊跃试點分段出產模式。一是加速生物成品分段出產试點落地。引导、鼓动勉励省内持有人结合具有前提的受托出產企業提出试點申请，連系現實制订分段出產试點方案，依照“一品一策”原則按步伐推动。二是摸索施行入口原料藥跨境分段出產。摸索展開入口原料藥在包管質量和一致性的条件下，将部門工序以分段出產的方法，落地海南出產。
（十五）鞭策產物入口便當化。一是深化研發及出產用物品入口结合羁系辦事機制。支撑我省藥品出產企業對外商業入口研發及出產用物品便當通關，强化事中過後羁系。二是增强国際立异藥械和醫療技能項目交换。支撑樂城按期举行樂城BD（Business Development）大會，為海外企業進入我国供给全链条辦事。三是鞭策入口化装品加速上市。延续推动海南離岛免税入口化装品電子標签试點，晋升入口便當度。鞭策消博會参展入口化装品在特定區域举行“永不闭幕”延展，扩展消博會溢出效應。
（十六）支撑国產搓泥寶, 產物扬帆出海。一是優化醫療器械出口贩卖證實辦理。紧缩打點时限，出具醫療器械出口贩卖證實文件當日辦结。二是鼓动勉励企業創始国際市场。引导行業协會展開国際認證培训，支撑企業展開国際高程度認證。三是增强国際查抄交换。夺取国度藥监局對我省藥品查抄系统举行引导，以我国参加藥品查抄互助規划（PIC/S）為契機，完美我止癢藥,省藥品查抄系统，晋升藥品羁系国際化程度。四是加大企業認證培养力度。支撑企業得到高档谋划者認證（AEO），鞭策優良企業经由過程AEO認證，晋升海外市场竞争力。
（十七）晋升畅通新業态羁系質效。一是支撑藥品谋划企業整合股源。支撑合适藥品現代物流请求的批發企業，在團體内部采纳多仓协同模式展開藥品拜托贮存運输。支撑合适前提的藥品谋划企業展開藥品批發零售一體化谋划。指导企業做大做强。二是規范醫療器械谋划勾當。制订出台醫療器械谋划羁系施行细則，優化谋划企業举措措施请求，支撑企業展開多仓协同物流辦理模式晋升储運资本操纵率。
5、構建顺應财產成长和平安必要的羁系系统
（十八）延续增强羁系能力扶植。一是優化藥品羁系體系體例。連系自贸港扶植和生物醫藥财產成长現實，动态调解市县藥品法律事項，更好知足羁系和财產成长需求。二是晋升审评、查抄、鉴戒等技能支持能力。增强职業化專業化审评、查抄和鉴戒步隊扶植，力圖到2027年末到达国度藥品弥补申请、化装品新原料存案等试點對羁系能力的请求，第二類醫療器械审评能力到达天下前列。三是增强羁系政策钻研。组织展開自贸港布景下羁系政策钻研，稳步推动监管束度立异。摸索启动自贸港藥品醫療器械化装品羁系處所立法钻研，固化晋升重大鼎新功效，强化平安羁系。
（十九）增强查驗檢測能力扶植。一是周全晋升查驗檢測能力。增强藥品醫療器械化装品查驗檢測职員、经费、园地、轨制的全链条支撑保障。進一步優化省藥监局對海南省查驗檢測钻研院藥品醫療器械和化装品查驗职員、资金辦理的引导。二是加速藥品查驗檢測實行室扶植。夺取到2025年末前，经由過程省市共建新增藥品查驗场合3000平方米，同步增长响應的职員和装备。三是增設生物成品查驗檢測實行室。场合面积很多于2000平方米，职員、装备依照请求配备。2026年末前具有藥品羁系和财產成长需求的非批签產生物成品全檢能力，超前结構血液成品、细胞與基因醫治產物等批签產生物成品查驗檢測能力，并按照财產成长必要實时弥补其他查驗能力。四是全力晋升醫療器械和化装品查驗檢測能力。2025年末前，醫療器械檢測機構得到国度天资認定。力圖到2026年末，醫療器械获得天资認定参数700項以上，化装品天资認定参数扩項100項以上。
（二十）增强羁系信息化扶植。一是加速推动基于“三醫联动一张網”的藥品伶俐羁系场景利用。扶植與完美藥品、醫療器械和化装品品種档案及信誉档案，周全推行藥品追溯辦理體系在藥品零售、利用环節的利用。踊跃摸索“智能+人工”雙审模式。二是增强羁系大数据扶植和利用。創建事中過後羁系预警模子，展開人工智能(AI)羁系新东西钻研，摸索穿透式羁系新模式，晋升羁系效能。三是支撑藥品出產企業数智化转型。分批鞭策打针剂出產企業出產查驗進程信息化，創建從采购入廠到出產、查驗放行全進程信息化辦理系统。
各市县、各有關部分要充實熟悉以鼎新促成生物醫藥财產高質量成长的首要意义，依照“四個最严”请求，抓好本施行方案的贯彻落實。有關部分要增强协同共同，凝结事情协力，强化经费和人材保障，鞭策各項使命落實落细，确保各項政策辦法落地生效。要压實藥品平安“党政同责”责任系统，重大事項實时向省委、省當局叨教陈述。
附件：《海南省周全深化藥品醫療器械化装品羁系鼎新促成醫藥财產高質量成长施行方案》使命清单 |
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發表於 2025-7-18 13:10:50
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